Ընդհանուր բնութագիրը

Հիմնական ֆիզիկաքիմիական հատկությունները
Կլոր, երկուռուցիկ, սպիտակ գույնի, անհոտ, մեկ կողմից ակոսիկով դեղահատեր:

Բաղադրությունը

Յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է.

Ակտիվ բաղադրանյութ` 10 մգ էնալապրիլի մալեատ, 25 մգ հիդրոքլորթիազիդ:
Օժանդակ բաղադրանյութեր` միկրոբյուրեղային ցելյուլոզ, լակտոզ մոնոհիդրատ, եգիպտացորենի օսլա, պովիդոն, նատրիումի օսլայի գլիկոլատ, մագնեզիումի ստեարատ, կալցիումի հիդրոֆոսֆատ:

Դեղաբանական խումբը և ԱԲՔ կոդը
Համակցված հակագերճնշումային դեղամիջոց, ԱԲՔ կոդը` C09BA02.

Դեղաբանական ազդեցությունը
Էնալապրիլ – H հանդիսանում է համակցված դեղամիջոց, որը պարունակում է ակտիվ բաղադրանյութեր էնալապրիլի մալեատ (ԱՓՖ արգելակիչ) և հիդրոքլորթիազիդ (միզամուղ): Ցուցաբերում է թերճնշումային ազդեցություն: Իջեցնում է զարկերակային անոթների լարվածությունը և նվազեցնում է ընդհանուր ծայրամասային անոթային դիմադրությունը: Սրտային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ նվազեցնում է ինչպես նախածանրաբեռնվածությունը, այնպես էլ՝ հետծանրաբեռնվածությունը:

Էնալապրիլը արգելակում է անգեոտենզին փոխակերպող ֆերմենտին, որն անգեոտենզին I փոխակերպում է անգեոտենզին II: Հիդրոքլորթիազիդը միջին արդյունավետության միզամուղ է , որը նվազեցնում է նատրիումի իոնների պարունակությունը անոթային պատում:

Դեղի թերճնշումային ազդեցությունները իրար փոխադարձաբար լրացնում են և պահպանվում են 24 ժամվա ընթացքում:

Զարկերակային գերճնշում ունեցող հիվանդների առավել բարձր տոկոսը ավելի լավ է արձագանքում Էնալապրիլ – H -ով բուժմանը, քան այս դեղի բաղադրիչների առանձին նշանակմանը:

Ֆարմակոկինետիկա
Ներծծումը

Ներքին ընդունման դեպքում ներծծվում է Էնալապրիլի 60 % և հիդրոքլորթիազիդի` 65-70 %:

Նյութափոխանակություն

Էնալապրիլը ենթարկվում է հիդրոլիզի` առաջացնելով Էնալապրիլատ: Հիդրոքլորթիազիդը լյարդում չի ենթարկվում նյութափոխանակության: Էնալապրիլատը առավելագույն խտության (Cmax) հասնում է 3-4 ժամ անց:Հիդրոքլորթիազիդի միզամուղ ազդեցությունը սկսվում է 2 ժամ անց, հասնում է առավելագույնի 5 ժամ անց և տևում է 15 ժամ:

Տեղաբաշխումը

Էնալապրիլատը արյան պլազմայի սպիտակուցների հետ կապվում է 50-60 %, իսկ հիդրոքլորթիազիդը` 40 %: Էնալապրիլատը և հիդրոքլորթիազիդը թափանցում են ընկերքային պատնեշով, արտազատվում են կրծքի կաթի հետ:

Արտազատումը

Բազմակի դեղաչափերի նշանակման դեպքում արյան շիճուկից էնալապրիլի կիսադուրսբերման ժամանակահատվածը (T1/2) կազմում է մոտավորապես 11 ժամ: Էնալապրիլի 60 % արտազատվում է մեզի, 33 % կղանքի հետ` հիմնականում էնալապրիլատի տեսքով: Էնալապրիլատի 100 % արտազատվում է մեզի հետ:

Հիդրոքլորթիազիդը հիմնականում արտազատվում է մեզի հետ` 95% անփոփոխ և մոտ 4 % ոչ ակտիվ մետաբոլիտի ձևով:

Էնալապրիլը արյան հոսքից հեռացվում է հեմոդիալիզի կամ պերիտոնեալ դիալիզի ժամանակ:

Ֆարմակոկինետիկան հատուկ կլինիկական դեպքերում

Իջեցված երիկամային ֆունկցիայով հիվանդների մոտ արտազատումը դանդաղում է, ինչը պահանջում է դեղաչափի փոփոխություն` երիկամի ֆունկցիային համապատասխան, հատկապես՝ արտահայտված երիկամային անբավարարությամբ հիվանդենրի մոտ:

Լյարդային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ էնալապրիլի նյութափոխանակությունը կարող է դանդաղել` առանց նրա ֆարմակոդինամիկ ազդեցության խանգարման:

Սրտային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ էնալապրիլատի ներծծումը և նյութափոխանակությունը դանդաղում է, իջնում է նաև Vd., քանի որ այդ հիվանդների մոտ հնարավոր է երիկամային անբավարարություն, նրանց մոտ կարող է դանդաղել էնալապրիլի արտազատումը:

Տարեց մարդկանց մոտ էնալապրիլի ֆարմակոկինետիկան կարող է փոխվել ավելի շատ ուղեկցող հիվանդությունների , քան տարիքի հաշվին:

Էնալապրիլի և հիդրոքլորթիազիդի միաժամանակյա օգտագործումը ազդեցություն չի ցուցաբերում յուրաքանչյուրի ֆարմակոկինետիկայի վրա:

Ցուցումներ

Զարկերակային գերճնշում,
Ախտանշանային սրտային անբավարարություն,
Ձախ փորոքի անախտանշանային դիսֆունկցիա ունեցող հիվանդների մոտ ախտանշանային սրտային անբավարարության զարգացման կանխարգելում:
Էնալապրիլ –H օգտագործվում է այն հիվանդների բուժման համար, որոնց ցուցված է համակցված բուժում: Տվյալ համակցումը նախատեսված չէ զարկերակային գերճնշման առաջնային բուժման համար:

Դեղաչափավորումը և կիրառման եղանակները

Զարկերակային գերճնշման բուժումը խորհուրդ չի տրվում սկսել համակցված դեղամիջոցներով: Նախ պետք է որոշվի առանձին բաղադրիչների համապատասխան դեղաչափերը: Դեղաչափը պետք է ընտրվի անհատապես` յուրաքանչյուր հիվանդի համար:

Դեղը պետք է ընդունել կանոնավոր` միևնույն ժամին (նախընտրելի է առավորտյան): Դեղաչափը և բուժման տևողությունը որոշվում է բժշկի կողմից:

Դեղահատերը կուլ են տալիս ամբողջական, ուտելու ժամանակ կամ հետո` ոչ մեծ քանակությամբ հեղուկով:

1. Զարկերակային գերճնշում. սկզբնական դեղաչափը կազմում է զ դեղահատ/օր, պահպանողական դեղաչափը կազմում է 2 դեղահատ/օր, առավելագույն դեղաչափը` 4 դեղահատ/օր:

2.Սրտային անբավարարություն (որպես օժանդակ դեղամիջոց ), ձախ փորոքի անախտանշանային դիսֆունկցիա (կանխարգելման համար). սկզբնական դեղաչափը կազմում է Զ դեղահատ/օր, պահպանողական դեղաչափը կազմում է 1-2 դեղահատ յուրաքանչյուր 12 ժամը 1 անգամ:

Եթե հիվանդը արդեն ստանում է միզամուղներ, ապա խորհուրդ է տրվում ընդհատել բուժումը կամ փոքրացնել միզամուղի դեղաչափը Էնալապրիլ-H –ով բուժումը սկսելուց առնվազն 2-3 օր առաջ, որպեսզի կանխվի զարկերակային ճնշման կտրում անկումը:

Բուժումը սկսելուց առաջ անհրաժեշտ է անցկացնել երիկամների ֆունկցիայի ստուգում: Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ (կրեատինին կլիերենսը 30-80 մլ/րոպե) Էնալապրիլ-H-ի նշանակումը հնարավոր է միայն յուրաքանչյուր բաղադրիչի դեղաչափի նախնական որոշումից հետո:

Չափավոր երիկամային անբավարարության դեպքում առանձին ընդունվող էնալապրիլ մալեատի խորհուրդ տրվող օրական դեղաչափը կազմում է 2.5-5 մգ:

Երիկամների ֆունկցիայի արտահայտված խանգարման դեպքում (կրեատինին կլիերենսը 30մլ/րոպե և ցածր) հակացուցված է Էնալապրիլ-H-ի նշանակումը` կապված ծանր երիկամային անբավարարության ժամանակ թիազիդային միզամուղների անարդյունավետության հետ:

Կողմնակի ազդեցություններ

Հիվանդը պետք է տեղեկացնի իր բժշկին բոլոր ոչ ցանկալի (կողմնակի) ազդեցությունների մասին: Կողմնակի երևույթները սովորաբար թույլ են արտահայտված և ունեն անցողիկ բնույթ և, որպես կանոն, չեն պահանջում դեղի ընդհատում:
Սիրտանոթային համակարգի կողմից` սրտխփոցի զգացում, սրտի ռիթմի տարբեր խանգարումներ, զարկերակային ճնշման արտահայտված իջեցում, ուղղակեցվածքային թերճնշում, սրտի կանգ, սրտամկանի ինֆարկտ, ցերեբրովասկուլյար ինսուլտ, ստենոկարդիա, Ռեյնոյի համախտանիշ:

Մարսողական համակարգի կողմից` բերանում չորություն, լեզվաբորբ, բերանաբորբ, թքագեղձերի բորբոքում, անախորժակություն, սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն, փորկապություն, մեթեորիզմ, վերորովայնանին ցավեր, աղեխիթեր, աղիների անանցանելիություն (իլեուս), պանկրեատիտ, լյարդային անբավարարություն, հեպատիտ, դեղնախտ, մելենա, լյարդի ֆերմենտների ակտիվության բարձրացում, հիպերբիլիռուբինեմիա :

Շնչառական համակարգի կողմից` քթաբորբ, սինուսիտ, ըմպանի բորբոքում (ֆարինգիտ), խռպոտություն, բրոնխոսպազմ, ասթմա, թոքաբորբ, թոքային ինֆիլտրատ, էոզինոֆիլային թոքաբորբ, թոքային զարկերակի էմբոլիա, թոքերի ինֆարկտ, թոքերի այտուց, շնչառական դիսթրես` ներառյալ թոքաբորբ և թոքերի այտուց:

Միզասեռական համակարգի կողմից` սակավամիզություն, գինեկոմաստիա, պոտենցիայի նվազում, երիկամային անբավարարություն, երիկամների ֆունկցիայի խանգարում, միջանկյալ նեֆրիտ:

Զգայական օրգանների կողմից` տեսողության, համի, հոտառության խանգարում, ականջներում աղմուկ, շաղկապենու բորբոքում, շաղկապենու չորացում, արցունքահոսություն:

Կենտրոնական և ծայրամասային նյարդային համակարգի կողմից` դեպրեսիա, ատաքսիա, քնկոտություն, անքնություն, անհանգստություն, նյարդային գերգրգռվածություն, ծայրամասային նեվրոպաթիա (պարեսթեզիա, դիզեսթեզիա):

Արյունաստեղծ համակարգի կողմից` լեյկոցիտոզ, էոզինոֆիլիա, նեյտրոպենիա, լեյկոպենիա, ագրանուլոցիտոզ, անեմիա, հիպոհեմոգլոբինեմիա, պանցիտոպենիա:

Ալերգիկ ռեակցիաներ` գերզգայունության ռեակցիա, եղնջացան, քոր, անգիոնեվրոտիկ այտուց, անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ:

Մաշկային ռեակցիաներ` ցան, էքսֆոլեատիվ դերմատիտ, թունավոր վերնամաշկային նեկրոլիզ, բազմաձև էևիթեմա, Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, Ճաղատություն, լուսազգայունություն:

Լաբորատոր ցուցիչներ` հիպոկալիեմիա, հիպերկալիեմիա, հիպոմագնիեմիա, հիպերկալցիեմիա, հիպոնատրիեմիա, հիպոքլորեմիկ ալկալոզ, հիպերգլիկեմիա, շաքարամիզություն, հիպերուրիկեմիա, հիպերխոլեստերինեմիա, հիպերտրիգլիցերիդեմիա:

Այլ ազդեցություններ` առատ քրտնարտադրություն, գոտևորող որքին, գայլախտանման համախտանիշ (մարմնի ջերմաստիճանի բարձրացում, միալգիա և արտրալգիա, սերոզիտ, վասկուլիտ, էրիթրոցիտնեիր նստեցման արագության մեծացում, լեյկոցիտոզ և էոզինոֆիլիա, մաշկային ցան, հակակորիզային հակամարմնի դրական տեստ), թուլություն, թրոմբոցիտոպենիկ պուրպուրա, մեռուկացնող անգիիտ, տենդ:

Հակացուցումները

– Դեղի ցանկացած բաղադրիչի կամ սուլֆոնամիդների նկատմամբ գերզգայունություն,

– Անամնեզում անգիոնևրոտիկ այտուցի առկայություն,

– Երիկամների ֆունկցիայի արտահայտված խանգարում (կրեատինինի զտումը < 30 մլ/րոպե), - Ռեզիստենտ թերկալիումարյունություն, թերնատրիումարյունություն, գերկալցիումարյունություն, - Ախտանշանային հիպերուրիկեմիա, - Ադիսոնի հիվանդություն, - Հղիություն, կաթնարտադրության շրջան, - Մանկական և պատանեկան տարիք՝ մինչև 18 տարեկան (արդյունավետությունը և անվտանգությունը ուսումնասիրված չեն):

Հղիություն և կաթնարտադրության շրջան
– Էնալապրիլ-H-ի ընդունումը հղիության և կաթնարտադրության շրջանում հակացուցված է:

Գերդեղաչափավորումը

Ախտանիշները. հաճախամիզություն, հազվասրտությամբ կամ սրտի ռիթմի այլ խանգարումներով ուղեկցվող արտահայտված զարկերակային թերճնշում, ցնցումներ, պարեզ, պարալիտիկ իլեուս, գիտակցության մթագնում, կոմա, երիկամային անբավարարություն, շիճուկում էլեկտրոլիտների պահման նվազում, թթվահիմնային հավասարակշռության խանգարում:
Բուժումը. Անհրաժեշտ է անցկացնել ախտանշանային պահպանողական բուժում: Հիվանդը պետք է գտնվի բժշկի մշտական հսկողության տակ, Էնալապրիլ – H բուժումը անհրաժեշտ է դադարեցնել: Մեծ քանակությամբ դեղահատերի ներքին ընդունումից հետո անհրաժեշտ է կատարել ստամոքսի լվացում, ակտիվացված ածուխ և թուլացնող դեղեր ընդունել : Անհրաժեշտ է անցկացնել զարկերակային ճնշման, սրտի զարկերի, շնչառական ֆունկցիայի, արյան շիճուկում միզաթթվի, կրեատինինի և էլեկտրոլիտների պարունակության մակարդակի, ինչպես նաև միզարտադրության դիտարկում: Զարկերակայի թերճնշման զարգացման դեպքում անհրաժեշտ է ներարկել նատրիումի քլորիդի 0.9 % լուծույթ: Հնարավոր է հեմոդիալիզի անցկացում:

Պիտանելիության ժամկետը
3 տարի: Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
Դեղատնից բացթողման կարգը
Բաց է թողնվում դեղատոմսով:
Թողարկման ձևը և փաթեթավորումը
20 դեղահատ պարունակող ստվարաթղթե տուփ (2 բլիստեր 10-ական դեղահատ պարունակող):
Պահման պայմանները
Պահել երեխաների համար անհասանելի չոր, լույսից և խոնավությունից պաշտպանված տեղում, 15-250C ջերմաստիճանում: